金栩 三类医疗器械管理软件 计算机管理系统

为什么要选择医疗器械进销存软件？如何选择一款好的进销存软件？医疗器械进销存软件对于企业的必要性带来的好处和便捷，医疗器械进销存软特色以及优势，我们将从多个方面来详细介绍。

首先，我们是金栩科技有限公司，所开发的医疗器械进销存软件得到了医疗器械行业协会的认可，并获得了该行业内的软件合格证书。我们的产品符合全国药监验收标准，是一款经过认证的软件系统。

我们的产品特点之一是简单易懂，上手快。我们深知医疗器械进销存软件在企业管理中的重要性，但同时也明白用户对于软件操作的繁琐和复杂性的疑虑。因此，我们的软件设计精简而直观，让用户能够快速上手并熟练操作。

另外，我们的软件支持远程管理。随着企业的发展和规模的扩大，分布在不同地区的办事处或仓库的信息管理变得更加困难。而我们的医疗器械进销存软件通过远程管理功能，实现了跨地域的信息管理，大大提高了工作的效率和便捷性。

我们的产品用途主要是为医疗器械经营企业提供系统化、规范化的进销存管理。医疗器械的进销存管理涉及到大量的数据和复杂的过程，如果没有专业的软件系统进行辅助管理，往往会造成信息不准确、控制不严密的问题。而我们的软件能够提供全面的数据统计和分析功能，帮助企业实现准确、规范、高效的进销存管理。

适应范围方面，我们的医疗器械进销存软件适用于各类医疗器械经营企业。不论是规模较小的个体经营者，还是大型的医疗器械连锁企业，我们的软件都可以满足不同规模企业的管理需求。

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药品监督管*局发布要求，各级药品监督管理部门要全面贯彻实施《医*器械监督管理条例》及其配套规章制度，监督注册人对研制、生产、经营、使用全过程中医*器械的安全性、有效性依法承担责任；省级*品监督管理部门应当切实履行监管责任，强化跨区域协同监管。

意见总共提出8项要求：

1、加强注册申请人质量体系核查。

跨区域委托生产申请产品注册的，由注册人申请人及受托生产企业所地省、自治区、直辖市药品监督管理部门联合开展现场核查工作，并提出核查结论，出具体系核查报告。

2、加强生产环节监督检查。

注册人所在地相关部门应根据分级监管规定对注册人生产活动开展日常监督检查，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查。受托生产企业所在地省局负责对受托生产企业生产活动开展日常监督检查。

3、加强检查结果处置。

发现相关问题涉及注册人或受托生产企业的，应通报对方所在地省局进行联合检查，由受所在地省局依法调查处置，处置完成后，原则上应当于10个工作日内将处置情况通报对方所在地省局。

4、加强医疗器械质量抽检工作。

注册人所在地省局负责组织对医疗器械注册人生产环节的质量抽检工作，可委托受托企业所在地省局抽样。对于质量抽检发现的不符合规定要求，符合立案条件的，由注册人所在地省局对注册人立案查处，并及时将检验结论、立案情况抄送受托企业所在地局。发布质量公告时，一并公告受托生产企业。

5、加强注册人不良事件监测工作。

医疗器械注册人依据《医*器械监督管理条例》《医*器械不良事件监测和再评价管理办法》及相关指南文件的要求，建立不良事件监测制度，主动收集、报告、调查、评价产品发生的不良事件，及时发现和控制产品存在的不合理风险，确保上市产品的安全有效。

6、加强监管协同配合。

各省局应当加强信息沟通和监管协同，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝隙”“无死角”。鼓励各省局之间建立常态化的跨区域监管工作组，研究出台细化的监管指导文件，探索完善医疗器械跨区域协同监管机制；鼓励跨行政区域开展检查员集中培训和经验交流，统一检查尺度，明确检查要求，提高检查效能。

7、加强监管信息互联互通。药品监督管理部门应当持续加强信息化建设，提高智慧监管水平，主动收集注册及监管各项信息，建立并持续更新注册人、受托生产企业信用档案，及时、完整、准确地与国*局数据共享平台进行数据交换，实现全系统数据协同共享。

8、严肃查处违法违规行为。

发现涉嫌违反医疗器械法规、规章的行为，应当按照属地监管的原则，依据《医*器械监督管理条例》规定，依法严肃查处，落实违法行为处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。

        国家对于医疗器械生产环节的管理从未放松，一直以来信息化、精细化建设都是实现有效监管与自查的重要支撑，因此信息化建设-医疗器械gsp软件必不可缺。